Le développement de médicaments biosimilaires | L'expertise d'Amgen | Amgen biosimilaires

Expérience et expertise menant à des médicaments de qualité

L'histoire mène à l'expertise

Depuis près de 40 ans, Amgen a développé toute une série de traitements innovants – principalement des médicaments biologiques. Notre expertise dans le domaine des biologiques est désormais également utilisée pour développer des biosimilaires de qualité, dans le but de créer de la valeur ajoutée pour les systèmes de soins de santé et les patients.

En Belgique, 16 produits Amgen sont approuvés. Ils sont répartis dans 5 aires thérapeutiques.

Nephrology
  • Repatha(R)
Cardio
  • Aranesp(R)
  • Mimpara(R)
  • Parsabiv(R)
Inflammation
  • Amgevita(R) (Biosimilaire)
Oncology
  • Neupogen(R)
  • Aranesp(R)
  • Neulasta(R)
  • Vectibix(R)
  • Nplate(R)
  • Xgeva(R)
  • Imylgic(R)
  • Kyprolis(R)
  • Kanjinti(R) (Biosimilaire)
  • Mvasi(R) (Biosimilaire)
Bone
  • Prolia(R)
Oncology
  • Neupogen(R)
  • Aranesp(R)
  • Neulasta(R)
  • Vectibix(R)
  • Nplate(R)
  • Xgeva(R)
  • Imylgic(R)
  • Kyprolis(R)
  • Kanjinti(R) (Biosimilaire)
  • Mvasi(R) (Biosimilaire)
Bone
  • Prolia(R)

Amgen investit dans une production efficiente

La production de biologiques innovants, comme c’est le cas avec les biosimilaires, est un processus complexe, propre à l'entreprise, qui est strictement contrôlé et régulé pour garantir des résultats cliniques uniformes.1 Amgen investit dans une production efficiente

Figure adaptée d'Amgen, Clinical and scientific considerations for Biosimilars 2016
Les médicaments biologiques sont sensibles aux modifications de leur environnement. Leur procédé de fabrication très complexe peut donc avoir un impact sur la molécule. Il peut affecter entre autres le mécanisme d'action, l'immunogénicité ou la biodisponibilité. La conception et le maintien d'un procédé de production de très haute qualité sont dès lors des conditions absolues pour obtenir un bon médicament.2

Amgen maintient des normes de production élévées sur tout son réseau de scientifiques et d’unités de production. De cette manière, une qualité de production élevée, un système de livraison fiable et une uniformité d'un lot à l'autre sont garantis pour toute notre gamme de médicaments (innovants et biosimilaires).2

Amgen veille à des contrôles de qualité très stricts

Les problèmes de qualité sont la cause la plus fréquente de ruptures de stock. Cela peut avoir de graves conséquences pour la santé des patients.3

Biosimilars    Les ruptures de stock peuvent influencer les choix    thérapeutiques Biosimilars     ... et avoir ainsi un impact sur les patients
  • Rationnement des médicaments
  • Retards possibles dans l'instauration d'un traitement
  • Passage involontaire à un produit alternatif
  • Différences possibles sur le plan de l'immunogénicité & des effets secondaires
  • Difficultés de traçabilité des effets secondaires
  • Prescription de médicaments inconnus
  • Risque potentiel d'erreurs d'administration
  • Mesures logistiques et administratives consécutives au traitement de remplacement
  • Augmentation des coûts
  • Retard possible dans l'instauration ou la poursuite du traitement
Tableau adapté de Mica A et al. GaBi Journal 2013:2:136-143 et European Medicines Agency: Biosimilars in the EU – Information guide for healthcare professionals (2017)
Amgen vise l'excellence dans la production de ses médicaments biotechnologiques via des contrôles de qualité minutieux à chaque étape du processus. Plus de 250 contrôles de qualité sont effectués pour chaque biosimilaire, de même qu'une analyse détaillée des résultats de la production afin d'en garantir l'uniformité. Amgen peut ainsi offrir aux patients des options thérapeutiques fiables en permanence.

Fiabilité des livraisons4

La fiabilité de la fourniture de médicaments aux patients est importante pour Amgen. En nous appuyant sur près de 40 ans d'expérience, nous avons mis en place les procédés et systèmes indispensables à un approvisionnement fiable. En gérant nous-mêmes l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, nous pouvons:

  • minimiser le risque d'interruptions de l'approvisionnement
  • faire en sorte que les matières premières soient toujours disponibles
  • produire des biologiques innovants et des biosimilaires selon les mêmes normes élevées de qualité
  • fournir nos médicaments aux patients qui en ont besoin quand ils en ont besoin
  • anticiper précisément la demande et adapter la production afin de garantir que les stocks puissent répondre à cette demande.
Grâce à notre gestion rigoureuse de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, nous avons, en Belgique, d'excellents états de service pour la fourniture de médicaments avec environ 98% de livraisons complètes et à temps au cours des 6 dernières années.

Supply-Reliability-graph-FRA
Figure faite par Amgen, data on file
* La norme OTIF (On Time In Full – livraisons complètes et à temps) est une norme de l'industrie pour mesurer la performance en termes d'approvisionnement des clients.


Adaptation aux besoins spécifiques aux biosimilaires

Pour faire en sorte que nos biosimilaires soient toujours disponibles, nous avons mis sur pied des procédés complémentaires afin de pouvoir anticiper les variations de la demande et des volumes de production. Amgen s'engage également à toujours produire en quantité suffisante et à prévoir une réserve de sécurité* afin de pouvoir réagir immédiatement à des augmentations inattendues de la demande. En surveillant attentivement la demande, nous pouvons réagir directement au moment et à l’endroit où cela est nécessaire pour garantir une disponibilité continue de nos produits.
Biosimilars
* Réserve de sécurité: réserve supplémentaire qui est maintenue pour absorber d'éventuels pics de demande imprévus

Références:

  1. AL-Sabbagh et al. Seminars in Arthritis and Rheumatism 2016;45:S11-S18
  2. Amgen, Clinical and scientific considerations for Biosimilars 2016.
  3. Pauwels K et al. PLOS One 2016;10(3):e0119322
  4. Amgen, Data on file
  5. Mica A et al. GaBi Journal 2013:2:136-143