ERVARING EN EXPERTISE LEIDEN TOT KWALITEITSVOLLE GENEESMIDDELEN

Geschiedenis leidt tot expertise

In de afgelopen bijna 40 jaar heeft Amgen een reeks innoverende therapieën ontwikkeld, voornamelijk onder de vorm van biologische geneesmiddelen. Onze expertise in het gebied van biologicals gebruiken we eveneens in de ontwikkeling van kwaliteitsvolle biosimilars. Dit met als doel om een meerwaarde te creëren voor patiënten en gezondheidszorgsystemen.

In België zijn 16 producten van Amgen goedgekeurd, verspreid over 5 therapeutische domeinen.

Amgen investeert in efficiënte productie

De productie van zowel innovatieve biologicals als biosimilars is een bedrijfseigen, complex proces dat streng gecontroleerd en gereguleerd is om consistente klinisch resultaten te garanderen.¹

Biologische geneesmiddelen zijn gevoelig aan veranderingen in hun omgeving. Hun productieproces is daarom zeer complex en kan een impact hebben op het molecule. Zo kunnen onder andere het werkingsmechanisme, de immunogeniciteit en de biologische beschikbaarheid gewijzigd worden. Het opzetten en behouden van een uitermate kwaliteitsvol productieproces is dan ook een absolute voorwaarde om tot een goed geneesmiddel te komen.²

Amgen blijft zich houden aan hoge productiestandaarden voor zijn volledig netwerk van wetenschappers en productiefaciliteiten. Op die manier garanderen we voor ons volledig gamma aan geneesmiddelen - zowel innovatieve als biosimilars - een hoge kwaliteit van productie, een betrouwbaar leveringsysteem en batch-to-batch consistentie.²

Amgen staat voor strenge kwaliteitscontroles

Kwaliteitsproblemen is de meest voorkomende oorzaak van stockbreuken. Dit kan ernstige gevolgen hebben voor de behandeling van patiënten.³

Amgen streeft naar uitmuntendheid in de productie van haar biotechnologische geneesmiddelen via uitvoerige kwaliteitscontroles tijdens elke stap van het proces. Meer dan 250 kwaliteitscontroles worden uitgevoerd voor elke biosimilar, evenals een voortdurende grondige analyse van de productieresultaten om consistentie te garanderen. Hiermee kan Amgen consequent betrouwbare behandelingsmogelijkheden bieden aan patiënten.

Leveringsbetrouwbaarheid⁴

De betrouwbare levering van geneesmiddelen aan patiënten is belangrijk voor Amgen. Op basis van 40 jaar ervaring hebben wij de processen en systemen ingericht die nodig zijn voor betrouwbare leveringen. Door de volledige toeleveringsketen zelf te beheren, zijn we in staat om:

• het risico op leveringsonderbrekingen te minimaliseren
• ervoor te zorgen dat grondstoffen altijd beschikbaar zijn
• innovatieve biologicals en biosimilars te produceren volgens dezelfde hoge normen
• op elk moment geneesmiddelen aan te bieden voor patiënten die ze nodig hebben
• nauwkeurig de vraag te voorspellen en de productie aan te passen om te garanderen dat de voorraden steeds aan de vraag kunnen voldoen

Dankzij ons rigoureus end-to-end beheer van de toeleveringsketen, hebben wij in België een uitstekende staat van dienst in de levering van geneesmiddelen met ongeveer 99% aan complete en tijdige leveringen in de laatste 6 jaar..

Aanpassen aan de specifieke noden van biosimilars

Referenties:

1. AL-Sabbagh et al. Seminars in Arthritis and Rheumatism 2016;45:S11-S18
2. Amgen, Clinical and scientific considerations for Biosimilars 2016.
3. Pauwels K et al. PLOS One 2016;10(3):e0119322
4. Amgen, Data on file
5. Mica A et al. GaBi Journal 2013:2:136-143